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交联羧甲基纤维素钠的介绍

发布日期:2017-12-20 10:22:36

  交联羧甲基纤维素钠为无味,白色或灰白色粉末。在片剂、胶囊剂和颗粒剂中用作崩解剂,通常被视为基本无毒、无刺激性的辅料。在片剂中常用量0.5%——5.0%。
  在英国,交联甲基纤维素钠为可接受的膳食补充剂。作为食品添加剂,WHO尚未指定其可接受的日摄入量,因为其达到所需效果的用量并不被视为足以危害健康。

交联羧甲基纤维素钠的介绍
  无论是湿法制粒还是直接压片工艺,含有吸湿性辅料可造成崩解效率稍微降低。
  交联羧甲基纤维素钠与强酸、铁或其他金属(如铝、汞、锌)的可溶性盐有配伍禁忌。
  制法编辑
  本品为交联的、部分羧甲基化的纤维素钠盐,或者说羧甲基纤维素钠的交联聚合物。
  将来源于木浆或棉纤维的纤维素在氢氧化钠溶液中浸渍,然后将碱化纤维素于一氯醋酸钠反应的羧甲基纤维素钠。取代反应完成,氢氧化钠耗尽后,过量的一氯醋酸钠缓慢水解为羟基乙酸。羟基乙酸将部分羧甲基钠基团转化为游离酸,并催化交联生产交联羧甲基纤维素钠。然后用醇水提取交联羧甲基纤维素钠,除去残留的氯化钠和羟基乙酸钠。纯化后的交联羧甲基纤维素钠纯度大于99.5%。可将其磨碎,降低聚合物纤维的长度,从而改善流动性。
  用途编辑
  交联羧甲基纤维素钠在口服制剂中用作片剂、胶囊和颗粒剂的崩解剂,依靠毛细管和溶胀作用起到崩解的效果,本品特点是可压性好,崩解力强。在片剂生产工艺中,本品适合直接压片工艺和湿法制粒压片工艺,湿法制粒工艺中,交联羧甲基纤维素钠可在润湿阶段加入或干燥阶段加入(颗粒内加和颗粒外加),但外加比内加效果好,有研究表明,交联羧甲基纤维素钠在水中溶胀>低取代羧甲基纤维素钠>水合微晶纤维素等常见崩解剂;本品不管内加还是外加,片剂的脆度不受影响,用它制得的片剂崩解时限和释放效果不会经时而变。用作崩解剂时用量可达5.0%(W/W),但通常直接压片工艺中用量为2.0%(W/W),湿法制粒工艺中用量为3.0%(W/W)。
  交联羧甲基纤维素钠通常认为无毒、无刺激性,但可能对眼部有轻微刺激。大量口服时有缓泻作用,但在固体制剂中的用量不易产生这一问题。
  交联交联羧甲基纤维素钠是将天然原料纤维素先交联,再与氯乙酸甲酯反应。经过离心,洗涤,干燥粉碎后就做成交联羧甲基纤维素钠,为白色至乳白色、细分散、几乎无味、无臭、吸湿性粉末。 是天然纤维素的衍生产物,不溶于普通溶剂。
  崩解作用:交联cmc具有高的毛细管活性,能迅速地将水吸收到药片中。由于内部溶胀压力超过了药片的强度,以至药片瞬间便告崩解。又由于交联之间有着折叠分子链,所以当水或水溶液渗入时,便被突如其来的冲击而伸长,被迫立即分离。
  膨胀性能:交联羧甲基纤维素钠在水中的膨胀度是几个高效崩解剂中最大的, 特别规定了其沉降体积这指标, 保证了交联CMC 无与伦比的性能。
  无毒性:交联CMC是从天然植物纤维素衍生过来的产品, 其LD 50(大鼠口服)为>5000mg/kgs,属于无毒产品。更加适用于兽药,农药和幼儿产品中使用。
  高效能:交联CMC为非常细小的粉末,容易与其它辅料混合,所以一般只要添加很少的量就能体现出其出众的崩解性能。也不会因为局部崩解剂浓度很大,产生片剂在储存过程中出现裂片或碎片等现象。从显微镜下观察,交联CMC呈长纤维状,更能有效地引导液体进入片芯,加快崩解速度稳定性:交联CMC压出的片在放置时能保持非常稳定的性能,不受片剂的压力,硬度的影响。交联CMC不溶于水、碱、弱酸及常用有机溶剂。
  到大幅度的提高,其应用范围也受到了一定的影响。?羧甲基纤维素钠的生产工艺发展第一个阶段即最初投入工业生产的时候,都是选用水媒法进行生产的。水媒法主要是以水为反应介质生产和制备羧甲基纤维素。水媒法因为其热分散慢,传质不均匀,生产中醚化剂使用效率过低,整个生产得到的产品取代不均勾,而逐渐被淘汰,目前水媒法主要用于生产低档级、粗制级和工业级的羧甲基纤维素。

交联羧甲基纤维素钠的介绍
  溶媒法的出现很好的解决了水媒法的弊端,以有机溶剂为反应介质,即提高了散热速度,也加快了醚化剂的分散速度和反应速度,提高了醚化剂的效率。溶媒法的发展经历了两个阶段,一是捏合法,二是淤浆法。捏合法主要是捏合机为反应釜,其有机溶剂的用量较少,淤浆法则是将碱化和酸化分开反应且有机溶剂较多的一种生产方式。交联羧甲基纤维素钠制备:
  以纤维素粉末为起始原料分二种方法制备CCMC-Na先醚化后交联制备原料名称投料量?纤维素粉末10g?无水乙醇80ml?20%氢氧化钠50ml?一氯乙酸亚甲基双丙稀酰胺将l0g纤维素粉末溶于80ml的无水乙醇中,加入50ml浓度为20%的氧氧化钠溶液,再加入一定量一氯乙酸,升温至70oC,揽拌反应2h后趁热过滤,并用80%的乙醇溶液进行搅拌洗涤过滤三次,并用异丙醇洗除水分。然后将上述制备的CMC溶于无水乙醇中,加入浓度为20%的氢氧化钠溶液和一定量的交联剂(N,N-亚甲基双丙稀酰胺),加温搅拌3h后趁热过滤,同样以80%的乙醇溶液进行搅拌洗漆过滤三次,过滤后在105oC的温度下干燥至质量恒定?(二先交联后醚化制备原料名称投料量纤维素粉末10g无水乙醇氢氧化钠50ml?N,N-亚甲基双丙稀酰胺一氯乙酸尿碱溶液以纤维素为原料,首先进行纤维素的交联反应,制备交联纤维素,然后将交联纤维素用一氯乙酸进行醚化反应,制备交联羧甲基纤维素钠。
  将10g纤维素粉末溶于80ml的无水乙醇中,加入50ml浓度为20%的氧氧化钠溶液,再加入一定量的交联剂和引发剂,加温搅拌3h后停止冷却至常温后将产物溶于尿碱溶液中,过滤除去未反应的纤维素。再将产物放入烧瓶中,加入无水乙醇和一氯乙酸,升温至700C,边搅拌边滴入20%的氢氧化钠共20ml,反应2h后趁热过滤,并用80%的乙醇溶液进行搅拌洗涤过滤三次,并用异丙醇洗除水分,过滤后在1050C的温度下干燥至质量恒定先交联后醚化的制备方式制得的交联羧甲基纤维素钠比先醚化后交联的制备方式制得的交联羧甲基纤维素纳无论是在凝胶含量还是吸水性能上有具有更加的效果。以先交联后醚化的方式制备交联羧甲基纤维素纳时,当交联剂的用量为25%(交联剂的用量以纤维素分子中羟基摩尔数量的百分比表示)时,凝胶含量达到了最大57.3%,当交联剂用量为10%时,制得的交联羧甲基纤维素钠的溶胀比和沉降体积达到最大。
  为使反应试剂得到更充分的利用,人们对加料方式进行了改进。一种使用较多的方法是多次加碱法,即分多次加入碱,以便使碱得到更充分的利用,提高反应效率和反应的均匀性,如二次加碱、三次加碱等。类似的还有多次醚化法,即分多次加入醚化剂。生产实践证明,二次/多次加料法明显优于一次加料法,反应的醚化效率高,产品的透明度、取代分布均匀性、抗腐败能力、耐二价盐能力都有大幅提升,从而提高产品的质量。(三)CMC合成CCMC方法:
  原料名称投料量CMC10.0g?95%乙醇80ml?环氧氯丙烷取10.00g干燥后的CMC倒入500mL三口瓶中,然后加人80ml95%的乙醇一水溶液,搅拌10min;用NaOH溶液调所需溶液的pH约为9,室温碱化60min;逐滴加入环氧氯丙烷(CMC质量的3%),温度控制在60-65oC,搅拌下反应规定时间;反应完毕后用36%醋酸中和至中性,抽滤,然后用80%的异丙醇一水溶液洗涤3次,最后烘干羧甲基纤维素钠精制:
  (一)醇洗涤法精制羧甲基纤维素钠:
  将无水乙醇配制成体积分数为80%的乙醇溶液,根据液固比的不同,多次洗涤CMC粉末,即控制温度在60oC左右,将CMC溶于乙醇溶液中充分搅拌30min左右,趁热过滤抽干,然后重复上述步骤,最后在真空供箱中105oC下干燥至恒重,约2h,粉碎后得精制CMC粉末。(二)酸醇溶液沉淀法精制羧甲基纤维素钠:
  用无水乙醇将浓硝酸稀释至浓度为26.5%,称取一定量的CMC粉末,将CMC粉末溶于销酸乙醇溶液中反应2h后过滤,此时得到的不溶物为CMC-H,同时各种金属氧化物也转化为金属离子,可以随着去离子水的洗涤而被除去,用去离子水多次洗涤CMC-H,直至CMC-H的pH=6。将上述CMC-H加入到浓度为40%的氧氧化钠溶液中,充分搅拌后得到粘稠状透明液体,此时CMC-H和氧氧化钠反应生成CMC,在水中呈现粘稠状,加入大量无水乙醇,得到白色絮状物,即为CMC-Na,将CMC用体积分数为80%的乙醇溶液洗涤多次,直至pH为中性后在真空烘箱中105oC下干燥至恒重,约4小时,粉碎后得精制CMC粉末。
  醇洗涤法能有效去除?甲基纤维素钠粉末中的氯化物。用体积分数为80%的无水乙醇对CMC进行加热搅拌和过滤,重复三次后,CMC粉末中的氯化物大大降低,氯化物的含量从大约8%降低到2%左右,除杂效果显著。
  在乙醇用量一定的情况下,依次增加洗漆的液固比,可以使得洗涤效果更佳。
  酸醇溶液沉淀法是在酸洗法的基础上进行改善,将浓酸和无水乙醇配成低浓度的销酸乙醇溶液,一方面降低了销酸对CMC的分解,另一方面很好的避免了CMC吸收大量的水后形成凝胶的情况,使得对CMC-H的洗潘更为简单和有效。
  通过对CMC进行醇洗漆和酸醇溶液沉淀法的精制后,CMC中的氯化物含量、铁含量和铅含量都有了大幅度的降低,不仅达到了食品级接甲基纤维素钠的国家标准,而且远远超过了食品级豫甲基纤维素钠的国家标准。

 
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